Περίπου τρεις εβδομάδες εκτιμάται ότι θα χρειαστεί ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προκειμένου να εξετάσει το αίτημα χιλιάδων σελίδων των Pfizer και BioNTec για χορήγηση έκτακτης αδειοδότησης του εμβολίου κατά του κορωνοϊού.
Η Pfizer και η BioNTech ζητούν από τον FDA την επείγουσα χρήση εξουσιοδότησης (EUA) του υποψηφίου εμβολίου mRNA, BNT162b2 κατά του SARS-CoV-2, το οποίο θα επιτρέψει ενδεχομένως τη χρήση του εμβολίου στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου στις ΗΠΑ από τα μέσα έως τα τέλη Δεκεμβρίου 2020.
Η υποβολή βασίζεται σε ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 95%, που καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη μόλυνση SARS -CoV-2 (δεύτερος πρωταρχικός στόχος).
Ο διευθυντής της γερμανικής φαρμακοβιομηχανίας BioNTech, που συνεργάζεται με την αμερικανική Pfizer για την παρασκευή ενός ασφαλούς εμβολίου εκτίμησε χθες, Πέμπτη, ότι είναι «πιθανό» να δοθεί η έγκριση για την κυκλοφορία του στις ΗΠΑ ή την Ευρωπαϊκή Ένωση μέχρι τα τέλη του έτους.
Τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech και της αμερικανικής Moderna είναι τα δύο που έχουν προχωρήσει περισσότερο στις κλινικές δοκιμές τους, σε ευρεία κλίμακα. Τα στοιχεία δείχνουν ότι έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα, γύρω στο 95%.
Εκατοντάδες εκατομμύρια δόσεις έχουν ήδη προπωληθεί σε όλον τον κόσμο. Όμως πολλές κυβερνήσεις διευκρινίζουν ότι τα πρώτα εμβόλια θα διατεθούν για το υγειονομικό προσωπικό και για τις ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού. Όλοι οι υπόλοιποι θα χρειαστεί να περιμένουν αρκετούς μήνες για να εμβολιαστούν.
Η ΕΕ υπέγραψε συμφωνία με την Pfizer/BioNTech
Η Ευρωπαϊκή Ένωση υπέγραψε νωρίτερα σήμερα, Παρασκευή, συμφωνία με την κοινοπραξία BioNTech/Pfizer για τη διάθεση του εμβολίου που παρασκευάζει για την Covid-19, ανακοίνωσε η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου με ανάρτησή της στο Twitter.
«Αυτή η 5η συμφωνία είναι άλλο ένα ορόσημο στις προσπάθειές μας να παράσχουμε σε όλους τους πολίτες έναν ασφαλή και αποτελεσματικό τρόπο για να αντιμετωπιστεί η πανδημία», πρόσθεσε η Επίτροπος.
cnn.gr